医疗注塑件在注塑成型时的相关信息介绍

随着世界总人口的不断增长，与社会老龄化和慢性病患者人数相关的问题迅速增加，医疗行业的重要性日益凸显。医疗注塑件行业包括熔体挤出、吹塑、注塑等各种挤出成型工艺。据有关统计，以注塑技术生产的医用塑料制品占总产量的70％以上，是医用塑料制品制造中比较重要的一类。医疗注塑件行业的注塑成型也是整个注塑行业中增长较快的一种结构。在这些快速发展中，医疗行业的注塑成型也有自己独特的工艺技术和法规要求。本文将从制造环境、生产设备、注塑模具、塑料材料、生产工艺和产品质量规定等方面详细介绍医用注塑成型的相关信息。

一、医疗注塑件生产的自然环境

从生产制造的自然环境来看，医疗行业的注塑生产车间通常需要封闭的清洗净化车间，并在生产车间安装大功率空调通风设备，去除有害物质。确保生产车间的恒温恒湿、湿度控制和气体净化。

生产厂可根据不同的产品要求，使用十万级、万级甚至更多的净化车间。根据ISO16644标准，洁净室可分为不同等级。用于制造医疗工业产品的洁净室等级区域为5-8级。通常使用ISO7和ISO8这两个等级。同时，在企业产品生产过程中，明确禁止使用脱模剂、脱漆剂等涂料助剂，确保企业产品不遭受二次环境污染。

二、医疗注塑件生产设备

在机械设备方面，所有的生产制造设施都需要符合标准并经过检验（符合GMP标准）。

在这个阶段，一些注塑机制造商已经开发出专用的医用注塑设备。其基本原理和目的是减少工业产品对环境的污染，同时减少净化车间有机废气、烟尘的污染。

注塑机和洁净室的合理布局有两种：

（1）将整体注塑机放在无尘室中，这样合理的布局会因无尘室面积大而增加清洁成本；

（2）只将合模机构放置在清洁室内，只对注塑模具区域进行清洁和校正。企业的产品通过生产线转移到洁净室流水线进行后处理。

医用塑料注塑成型是一类用来生产制造医疗专用的塑料或有机硅树脂构件的方式。塑料或有机硅树脂构件很有可能包含用来手术治疗的设备或将安放在人体内部的构件。该类定型环节与常见的塑料注塑定型各不相同，这是由于该环节中存有医用要素。

医用塑料注塑环节的每一处都务必绝对无菌操作，都务必建立一个无菌操作的区域环境。在模制构件用来人体以提高或取代人体构件功能的使用中尤为这般。